隨著數(shù)字化技術(shù)及醫(yī)學(xué)科技的迅速發(fā)展，3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得以廣泛應(yīng)用。借助于3D打印技術(shù)，醫(yī)生可以將虛擬的影像變?yōu)閷嶓w模型，產(chǎn)生了一種有別于傳統(tǒng)方法的新途徑，為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來了新的理念和工作模式。其中，利用3D打印技術(shù)制備骨科模型是最早開展的技術(shù)之一，目前已在臨床上得到了廣泛應(yīng)用。然而，目前在數(shù)據(jù)獲取、模型設(shè)計、打印及應(yīng)用等方面還缺乏具有參考價值的技術(shù)指導(dǎo)與標(biāo)準(zhǔn)。為指導(dǎo)、規(guī)范3D打印骨科模型在臨床的應(yīng)用，特制定“3D打印骨科模型技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)專家共識”。

一、3D打印骨科模型定義及分類

(一)3D打印骨科模型定義

模型是所研究的系統(tǒng)、過程、事物或概念的一種表達形式，通常是指模仿實物或設(shè)計中的構(gòu)造物的形狀而制成的樣品。3D打印骨科模型是指依據(jù)患者骨骼影像學(xué)數(shù)據(jù)、以數(shù)字化設(shè)計手段生成的三維文件,采用3D打印技術(shù)制備出患者骨及軟組織解剖實體結(jié)構(gòu)的一類模型。

(二)3D打印骨科模型分類

按照3D打印骨科模型的用途，可將模型分為手術(shù)輔助模型和教學(xué)演示模型2類。

1.手術(shù)輔助模型：主要應(yīng)用于圍手術(shù)期，以輔助手術(shù)為主要用途。手術(shù)輔助模型是依照人體結(jié)構(gòu)打印出的等比例實物模型,模型的精度、材質(zhì)、強度有相應(yīng)的要求。醫(yī)生可在個體化的模型上設(shè)計手術(shù)、練習(xí)手術(shù)操作;也可根據(jù)需要將模型應(yīng)用于手術(shù)中的觀摩、比對。此類模型主要用于術(shù)前診斷、術(shù)前規(guī)劃設(shè)計、內(nèi)置物預(yù)調(diào)整、手術(shù)方案驗證、術(shù)中輔助定位及術(shù)中確定手術(shù)方案，以輔助手術(shù)醫(yī)生優(yōu)化實施決策和方案，提髙手術(shù)的精準(zhǔn)性與安全性。

2.教學(xué)演示模型：主要應(yīng)用于非手術(shù)環(huán)境，以展示解剖結(jié)構(gòu)的實體形態(tài)為主。教學(xué)演示模型主要用于視覺觀察，作為人體結(jié)構(gòu)的樣品進行立體展示;可立體地、詳盡地、髙對比度地顯示復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)和傷情、病變形態(tài)，直觀地顯示病變與鄰近解剖結(jié)構(gòu)之間的空間關(guān)系，為臨床醫(yī)生、醫(yī)學(xué)生提供其所熟悉或需要的觀察角度。此類模型多用于醫(yī)療教學(xué)、輔助疾病診斷，亦可用于向患者展示傷情或病情，利于醫(yī)患溝通等。

二、3D打印骨科模型設(shè)計、制備、應(yīng)用的基本流程及質(zhì)控環(huán)節(jié)

教學(xué)演示模型與手術(shù)輔助模型這兩類模型在應(yīng)用環(huán)境上雖略有區(qū)別，但其在設(shè)計、制備、應(yīng)用環(huán)節(jié)的基本流程是一致的，可分為臨床需求、數(shù)據(jù)獲取、模型設(shè)計、模型打印及模型應(yīng)用5個環(huán)節(jié)。作為臨床應(yīng)用的特殊產(chǎn)品，需要對這5個環(huán)節(jié)進行相應(yīng)的質(zhì)量控制，以確保3D打印骨科模型的生物安全性與臨床應(yīng)用效果。

(一)臨床需求

3D打印骨科模型的應(yīng)用應(yīng)依據(jù)臨床需求決定。臨床醫(yī)生或相關(guān)人員依據(jù)實際需要，將復(fù)雜的臨床問題簡化、提煉，提出明確、合理的制備模型需求，結(jié)合3D打印技術(shù)的特性，綜合考慮選擇3D打印骨科模型主要擬解決哪些實際問題。

(二)數(shù)據(jù)獲取

3D打印骨科模型原始數(shù)據(jù)的獲取主要依靠電子計算機斷層掃描(computed tomography, CT)和磁共振成像(magnetic resonance imaging, MRI)這2種非接觸式的獲取方法。利用CT和MRI采集數(shù)據(jù)時，應(yīng)針對不同組織與不同目的需求合理選擇掃描方式和參數(shù);針對體表數(shù)據(jù)采集,可以采用表面掃描等方法。

(三)模型設(shè)計

利用專業(yè)軟件對獲取的數(shù)據(jù)進行處理，根據(jù)臨床需求分割出興趣區(qū)域、完成三維重建，設(shè)計出理想的三維模型。同時，在進行模型設(shè)計時要兼顧后期所選用的3D打印方式。

(四)模型打印

將設(shè)計完成的三維模型數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成3D打印機可識別的文件格式，根據(jù)臨床需求選擇合適的3D打印方式、材料及參數(shù)，完成模型制備。依據(jù)臨床使用目的不同，需對模型進行適當(dāng)?shù)暮筇幚恚缛コ?、表面光滑等?/span>

(五)模型應(yīng)用

將獲得的3D打印骨科模型依據(jù)不同的目的需求作為教學(xué)演示模型或者手術(shù)輔助模型應(yīng)用。術(shù)中應(yīng)用的模型需要依據(jù)模型材質(zhì)確定消毒方式。

三、3D打印骨科模型質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)規(guī)范

基于上述基本流程，在3D打印骨科模型設(shè)計、制備的各關(guān)鍵環(huán)節(jié)給予對應(yīng)的質(zhì)量控制，以確保3D打印模型符合臨床要求。

(一)臨床制備需求的提出與骨科模型適應(yīng)范圍

利用3D打印技術(shù)可以將患者局部病灶實體化，通過模型展示在醫(yī)生面前，特別對于骨科疾病的診斷、教學(xué)、手術(shù)設(shè)計有著重要的幫助。在臨床實踐中，強烈建議根據(jù)醫(yī)生提出具體的制備需求制作3D打印骨科模型，確定是否需要打印模型，確定模型打印范圍，指導(dǎo)后續(xù)原始數(shù)據(jù)的獲取和數(shù)字化處理過程。

以下幾種情況推薦使用3D打印骨科模型：

①復(fù)雜部位的單發(fā)骨折(如骨盆等)

②多發(fā)骨折

③累及關(guān)節(jié)面的骨折(如肱骨頭骨折、髖臼骨折、脛骨平臺骨折、踝關(guān)節(jié)骨折等)

④骨、關(guān)節(jié)與脊柱畸形

⑤骨腫瘤范圍、形態(tài)、毗鄰關(guān)系確定

⑥骨骼解剖位置觀摩

⑦輔助手術(shù)設(shè)計和置入物預(yù)安裝

⑧輔助術(shù)前醫(yī)患溝通

⑨術(shù)中指示解剖位置。

(二)數(shù)據(jù)資料準(zhǔn)備

3D打印骨科模型為個體化實物，其數(shù)據(jù)來源通常為患者本人的數(shù)字化影像資料，如CT、MRI等。影像學(xué)資料由計算機軟件生成三維模型文件，3D打印機通過讀取文件的截面信息并將這些截面逐層打印堆積而構(gòu)成一個實體。影像學(xué)資料的掃描精度會直接影響3D打印骨科模型的真實性。因此，規(guī)范患者骨骼影像數(shù)據(jù)資料的采集尤為重要。

1.CT：CT對骨組織、造影劑的解析能力較強，是數(shù)字化設(shè)計最為常用的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)來源?；?/span>3D打印設(shè)計需要，CT數(shù)據(jù)需要滿足以下要求：

①設(shè)備選擇:推薦使用螺距小的多排螺旋CT，不推薦使用傳統(tǒng)的級進式CT或單排螺旋CT;

②掃描范圍：以能夠滿足臨床需要為準(zhǔn);

③掃描間距：推薦≤1 mm，不推薦≥2mm;

④CT掃描參數(shù)設(shè)定：依據(jù)臨床需要;

⑤分辨率:推薦像素矩陣為512x512、像素尺寸≥0.5 mm x 0.5mm的CT設(shè)備;

⑥掃描體位：掃描體位擺放正確對以后進行三維設(shè)計、測量有益處。CT掃描擺放肢體建議使肢體長軸與掃描方面一致;如果肢體存在外固定或者骨關(guān)節(jié)畸形時，建議減少兩者的成角角度。建議使雙側(cè)肢體擺放對稱;按照解剖學(xué)姿勢擺放：雙上肢伸直附于體側(cè)、手心朝前和雙下肢靠攏、足尖朝前;

⑦造影劑：根據(jù)臨床需要可以選擇使用;

⑧金屬異物：CT掃描過程中會產(chǎn)生偽影，對骨骼影像精確性將產(chǎn)生誤差。

2.MRI: MRI對軟組織有較好的解析力，但鑒于MRI掃描層厚問題，一般很少使用MRI進行精確數(shù)據(jù)采集，多用于標(biāo)注軟組織、病變范圍。MRI掃描序列中T1成像顯示解剖結(jié)構(gòu)較清楚，適合用于骨關(guān)節(jié)三維模型設(shè)計;而MRI增強二維斷面圖像適合標(biāo)記腫瘤及其浸潤范圍。不推薦直接采用MRI圖像用于3D打印模型的三維重建，MRI與CT數(shù)據(jù)可以融合、配準(zhǔn)，用于協(xié)助CT影像進行3D打印模型的設(shè)計和測試。

3.圖像數(shù)據(jù)格式、傳輸和存檔：

①用于重建和存檔的醫(yī)學(xué)二維斷面圖像，推薦使用符合Dicom 3.0的數(shù)字影像和通信標(biāo)準(zhǔn)格式，不推薦使用由PACS系統(tǒng)生成的其他格式圖像;

②已構(gòu)建的骨豁系統(tǒng)三維模型文件，推薦采用通用的光固化立體造型術(shù)(stereolithography, STL)格式，不推薦采用其他文件格式;

③推薦采用移動存儲介質(zhì)和固定存儲介質(zhì)相輔的數(shù)據(jù)保存和存檔調(diào)用方式，以保證數(shù)據(jù)的安全性和査詢便捷性。

(三)數(shù)字化模型設(shè)計

設(shè)計是3D打印技術(shù)的靈魂，是將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)影像轉(zhuǎn)化成3D打印實物的核心步驟。對于3D打印骨科模型，設(shè)計環(huán)節(jié)至關(guān)重要。為保證3D打印骨科模型真實、可靠、實用，推薦由臨床醫(yī)生參與模型的設(shè)計全過程，并由臨床醫(yī)生審核確認(rèn)模型。

設(shè)計的三維模型應(yīng)滿足以下條件：

①外形仿真于解剖形態(tài)，不失真、不過度光滑;

②模型規(guī)格尺寸強烈推薦1: 1的原始比例;

③模型滿足臨床實際需求。

(四)模型加工制備

1.材料及加工方式的選擇：3D打印的材料種類繁多，較為常見的有丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(acrylonitrile butadiene styrene copolymers ’ABS )、聚乳酸(polylactic acid，PLA)、光敏樹脂、石膏、尼龍、金屬等。各種材料的理化性質(zhì)及所對應(yīng)的加工方式不盡相同，對于具體的3D打印骨科模型，要根據(jù)實際需要選擇材料及其相對應(yīng)的加工方式。

* 3D打印骨科模型材料應(yīng)選擇符合標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證(建議參照塑料玩具標(biāo)準(zhǔn))，在接觸人體皮膚過程中不產(chǎn)生毒副作用，模型在使用過程中雖不考慮接觸體內(nèi)組織，但強烈推薦選用無超敏反應(yīng)、無刺激、無皮內(nèi)反應(yīng)及無細(xì)胞毒性的材料。參照GB15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，GB/T 16886. 5—2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》，GB/T 16886. 10—2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》等國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;ABS為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，PLA為聚乳酸。

對于手術(shù)輔助模型，用于骨盆、四肢骨折與畸形等對成型精度要求不高的模型，推薦使用材料價格便宜、制造成本低的3D打印材料，如PLA、ABS材料。石膏粉末膠粘法制作骨豁模型力學(xué)強度低、容易碎裂、掉渣,不推薦用于手術(shù)輔助模型。

2. 3D打印設(shè)備性能要求：對于同一種材料，目前市場有許多設(shè)備可以完成3D打印加工，但不同設(shè)備的技術(shù)參數(shù)差異較大。

需要滿足以下條件：

①層厚≤0.2 mm;

②打印精度≥0.2 mm;

③打印誤差≤5%。

四、模型應(yīng)用

在模型進入應(yīng)用階段前，強烈建議保留模型的主要技術(shù)參數(shù)(如患者信息、設(shè)計人員信息、加工設(shè)備型號及加工參數(shù)等)，以便于查詢和監(jiān)管。

(一)教學(xué)演示模型

教學(xué)演示模型不推薦用于手術(shù)環(huán)境，也不推薦用于預(yù)定制內(nèi)置物等術(shù)前輔助手術(shù)設(shè)計。模型表面應(yīng)光滑、無殘存支撐材料、無碎屑與尖銳物，外形完整無斷裂。

(二)手術(shù)輔助模型

手術(shù)輔助模型由于直接用于手術(shù)設(shè)計、內(nèi)置物預(yù)處理、術(shù)中臺上觀摩比對等環(huán)節(jié)，故應(yīng)滿足下列要求：

1.外觀及操作要求:手術(shù)用模型的制作應(yīng)符合解剖及生物力學(xué)的要求，滿足臨床醫(yī)生的設(shè)計需求，表面應(yīng)光滑，無殘存支撐材料或粉末碎屑。

2.模型消毒滅菌：手術(shù)輔助模型如需進人手術(shù)室，為了有效杜絕污染與感染，必須進行消毒。3D打印骨科手術(shù)用模型結(jié)構(gòu)復(fù)雜、幾何精度要求高，為防止消毒導(dǎo)致模型變形失真，應(yīng)依據(jù)模型不同的制備材料進行分類消毒、滅菌：

①高壓蒸氣滅菌：對于耐高溫、耐濕度的3D打印金屬模型，強烈推薦壓力蒸氣滅菌。此方法既能保證消毒滅菌效果,又無毒、無害、環(huán)保、安全。

②低溫等離子消毒法：過氧化氫低溫等離子體滅菌法能夠快速地殺滅包括細(xì)菌芽胞在內(nèi)的所有微生物，滅菌過程中僅排出少量氧氣和水，無毒性殘留物，具有滅菌溫度低、滅菌速度快、滅菌物品干燥、環(huán)保、安全等優(yōu)點，是目前不耐高溫、不耐濕熱醫(yī)療器械和物品的最佳滅菌方法。強烈推薦用于ABS、PLA、尼龍、石膏、光敏樹脂等3D打印骨科手術(shù)用模型的消毒。

③化學(xué)消毒：化學(xué)消毒方法主要有浸泡法及熏蒸法。甲醛熏蒸消毒方便、經(jīng)濟、不損害物品，但因甲醛對人體具有毒害性而不推薦使用。環(huán)氧乙烷滅菌法能對不耐熱物品實行有效滅菌，可用于不能采用消毒劑浸泡、干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體滅菌物品的消毒，推薦用于ABS、PLA、尼龍、石膏、光敏樹脂模型的消毒，但環(huán)氧乙烷為有毒氣體，性質(zhì)不穩(wěn)定，排放會對周圍環(huán)境造成污染。戊二酸浸泡法對手術(shù)用模型也能有效消毒滅菌，可用于ABS、PLA、尼龍、光敏樹脂的消毒滅菌;石膏模型不耐潮濕且有吸水性，不推薦使用戊二醛浸泡法。